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| 卫生部、国家药监局联合发文——鼓励设置审批单采血浆站 |
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| 【加入收藏】 【打印】 【关闭】 来源:河南中医网 日期:2012/2/4 8:50:40 |
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近期，乙型血友病患者“救命药”凝血酶原复合物短缺，引发社会对原材料血浆供应不足和血液制品生
产企业生产工艺水平的担忧。日前，卫生部和国家食品药品监督管理局联合下发通知，鼓励各地设置审批
单采血浆站，提高单采血浆采集量。通知还要求血液制品生产企业改进生产工艺，增加成品产出率，提高
血浆综合利用率。
通知明确，鼓励各地设置审批单采血浆站，并适当扩大现有单采血浆站的采浆区域。特别是东部地区
，应当支持符合条件的血液制品生产企业设置单采血浆站，争取在“十二五”时期内实现辖区内单采血浆
采浆量与血液制品需求量达到基本平衡的目标。
通知强调，各地在设置审批单采血浆站时，要向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企业
倾斜。申请设置新的单采血浆站的血液制品生产企业，其注册的血液制品应不少于6个品种（承担国家免
疫规划任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子
类制品。
在我国，单采血浆站由血液制品生产企业所有和经营，一些企业血浆加工工艺落后也是造成国内血液制
品缺乏的重要原因。为引导企业加强能力建设，通知要求，各血液制品生产企业要完善质量管理体系，进
一步加大科研投入力度，改进生产工艺，增加成品产出率，提高血浆综合利用率，并加强对所属单采血浆
站的能力建设和质量管理，确保单采血浆质量安全。 |
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